摘要:1月9日,凤凰制药公司正在研发的1.1类中药创新药慢痞消颗粒获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,标志着慢痞消颗粒的研发取得阶段性重要成果。
1月9日,凤凰制药公司正在研发的1.1类中药创新药慢痞消颗粒获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,标志着慢痞消颗粒的研发取得阶段性重要成果。
慢痞消颗粒是凤凰制药公司与北京中医药大学合作的一款1.1类中药创新药项目,临床上用于慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变,其处方来自于国医大师的临床经验方,已在临床应用多年,疗效显著。中国是胃癌多发国家,胃癌的发生是一个多步骤的渐进过程,通常经历慢性浅表性胃炎→慢性萎缩性胃炎→肠化生→上皮内瘤变(异型增生)→胃癌的演变。胃黏膜萎缩、肠化生、上皮内瘤变(异型增生)是常见的胃癌前疾病和胃癌前病变。前期的科研临床研究显示,慢痞消颗粒用于慢性萎缩性胃炎与胃癌前病变能明显延缓慢性胃炎向胃癌的演变进程,改善疾病症状,甚至可以逆转病程的发展。
自研发开始,凤凰制药公司与北京中医药大学通力合作,在2年多时间内顺利取得慢痞消颗粒《药物临床试验批准通知书》,成为该中药新药研发的一个重要里程碑。下一步制药公司将按照中药新药研发的要求进行相关药学研究及临床试验样品制备,同时强力推动Ⅱ期临床试验,争取慢痞消颗粒早日获批上市,为公司的快速发展做出应有的贡献。(制药公司科研开发部 付义成)