9月15日，由国家药典委员会主办的药品监管科学全国重点实验室课题——“基于上市后标准适用性评估的中药创新药芪蛭益肾胶囊国家标准制定及标准转化路径示范研究”专题会议在利津县津府酒店顺利召开。本次会议由国家药典委员会牵头，知名专家张清波、冯丽、徐飞等9位药典委员会委员（排名不分先后）受邀出席。同时，国家药典委员会、山东省食品药品检验研究院及山东凤凰制药股份有限公司的课题组骨干成员共25人参与了具体研讨，共同围绕中药创新药的质量标准提升与成果转化路径展开深入研讨，旨在为中药行业的标准化建设树立新标杆。

      会议开始前，专家组与课题组一行深入凤凰制药公司生物医药基地项目现场进行实地调研。作为芪蛭益肾胶囊的研发和生产基地，这里展示了芪蛭益肾胶囊产品从原料提取到成品制剂的全流程现代化生产线。专家们近距离参观了企业的生产车间，对凤凰制药公司在智能制造、质量控制体系等方面的投入给予了高度评价。通过实地探访，专家们直观感受到了企业在药品全生命周期管理中的严谨态度，为后续开展“基于上市后标准适用性评估的中药创新药芪蛭益肾胶囊国家标准制定及标准转化路径示范”的研究提供了坚实的事实依据。

      会议由国家药典委员会赵宇新主任主持。赵宇新主任指出，本次会议是药品监管科学领域的一次重要实践，由国家药典委员会主办、山东省食品药品检研究验院和山东凤凰制药股份有限公司协办，聚焦凤凰制药公司已上市的中药创新药“芪蛭益肾胶囊”，通过“上市后标准适用性评估”，探索如何建立更科学、更严谨的国家标准，并研究如何将这一标准转化为行业通用的示范路径。

      山东凤凰制药股份有限公司作为该品种的研发与生产企业，对此次会议高度重视。公司董事长兼总经理陈国玉在会上致辞。他说，芪蛭益肾胶囊是我公司研发上市的国家1类中药创新药，自上市以来，始终致力于为患者提供安全、有效的治疗选择。此次课题聚焦“上市后标准适用性评估”，旨在通过科学严谨的研究，推动芪蛭益肾胶囊国家标准的制定与转化，这不仅是对产品质量的再提升，更是对中药创新药标准化发展的积极探索。作为药品生产企业，我们深知标准是药品质量的“生命线”，也是行业进步的“助推器”。期待通过这次专题会议，借助各位专家的智慧和经验，进一步完善芪蛭益肾胶囊的质量标准体系，我们将全力配合课题研究，与各方携手推动研究成果落地。我们坚信，在国家药典委员会指导下、各位专家的助力下，芪蛭益肾胶囊的标准制定及转化工作必将取得丰硕成果，为中药创新药的高质量发展贡献力量。

      会议期间，专家组与课题组围绕“攻坚国家标准制定与构建转化示范模型”两大核心议题深度研讨。专家组重点研究了芪蛭益肾胶囊国家标准制定的关键技术细节，结合前期研究数据，对成分分析、质量控制指标的优化以及生产工艺与标准的匹配性进行了反复论证，为确保标准的科学性与可行性奠定了坚实基础；课题组分享了如何将实验室研究成果转化为行业通用标准的思路，各方就标准实施过程中的难点与痛点进行了热烈讨论，初步达成了构建可复制、可推广模式的共识。

      会议最后，国家药典委员会赵宇新主任进行了总结发言。他说，对于专家们提出的问题和建议，课题组会后要落实好，按照课题的规律去扩展相关的内容，关于芪蛭益肾胶囊产品的生产检验或者临床使用过程中跟标准相关问题的反馈等相关工作下一步要跟企业加强对接，进一步完善课题研究；在政策性相关问题方面，确实有很多工作值得推进，特别是针对“独家批准”或“首家上市”的品种，可以主动与省局及相关主管部门沟通反馈，争取在地方层面给予一定的政策支持与鼓励。

      此次会议的圆满召开，标志着芪蛭益肾胶囊的质量标准提升工作进入了快车道。未来，随着研究成果的落地，不仅将进一步提升该药品的临床价值与市场竞争力，更为我国中药创新药的标准化、国际化发展提供了宝贵的凤凰经验。（制药公司办公室  陈光义）